Настанет время, когда наши потомки будут удивляться,

что мы не знали таких очевидных вещей.

— Сенека

Что и кому доказывает доказательная медицина

Практика, при которой решения об использовании лечебно-диагностических и профилактических мер принимаются на основании доказательной базы их безопасности и эффективности в научной среде принято считать доказательной медициной (evidence-based medicine).Определение не является единственным – всего насчитывается около 10 толкований.

Истоки научно-доказательной медицины кроются в 70-х годах прошлого века, но первое упоминание относится к 1990 году, когда американский врач и аналитик Дэвид Эдди (David M. Eddy) употребил этот термин в статье о надлежащей клинической практике в Journal of the American Medical Association. Автор утверждал: научные данные должны сменить устоявшиеся стереотипы в медицинской практике. В 1993 году рабочая группа экспертов Evidence Based Medicine Working Group  канадского Университета Макмастера предложила трактовать доказательную медицину как основанную на доказательствах, предполагающих поиск, анализ и широкое освещение полученных фактов в интересах пациентов. По мнению британского врача Триши Гринхалг (Trisha Greenhalgh), суть доказательной медицины – в усилении навыков врача путем регулярного формулирования вопросов и математических оценок риска.

Принципы доказательной медицины

Если коротко, все интерпретации сводятся к следующему:

• надлежащее использование данных клинических исследований для индивидуального подхода к лечению больных;
• гарантии безопасности, эффективности и экономической целесообразности, основанные на неопровержимых доказательствах;
• систематизация, анализ и обобщение результатов исследований, постмаркетинговых сообщений пациентов для принятия оптимальных клинических решений;
• процесс непрерывного само- и внешнего обучения эволюционирующим принципам и стратегиям лечения, дополнение квалификации врача, интеграция информации из надежных источников с индивидуальным практическим опытом;
• новая парадигма клинической медицины, требующая от медработника критической оценки результатов научных исследований и экспертных мнений;
• технология получения информации на всех этапах процесса исследований лекарственных средств и способов терапии: от доклинической стадии до администрирования в здравоохранении.

Ключевое слово доказательной медицины – прозрачность. Все методы диагностики и терапии должны быть научно доказаны с точки зрения пользы, выгоды и отсутствия вреда для конечного потребителя.

Обеспечение здоровья граждан не должно напоминать лотерею или блуждание в лабиринте, поэтому необходим новый подход к лечению. К примеру, в клинических исследованиях противовирусных лекарственных препаратов было обнаружено снижение риска развития пневмонии после перенесенного гриппа. Научная база легла в основу рекомендаций ВОЗ, согласно которым противовирусные препараты теперь включены в схему терапии гриппа.

Медицинские рекомендации, основанные на мнении экспертов, не могут быть объективными – необходимы дополнительные исследования. При этом не нужно изобретать велосипед и подвергать критике очевидно полезные вмешательства (введение антидота при отравлении ядами, наложение жгута во время кровотечения) и пренебрегать назначением антибиотиков, гипотензивных или гипогликемических лекарственных средств, когда это необходимо. Здравоохранение будет работать эффективно, если принципам доказательной медицины последует 75 %. Насколько этот показатель в России далек от 75%, легко себе можно представить.

Уровни доказательности исследований

Каждый производитель хочет видеть свои препараты единственно подходящими для борьбы с конкретными заболеваниями. В действительности не все лекарственные средства обладают различным уровнем доказанной эффективности. Иерархия доказательности современной медицины подразумевает четыре класса рекомендаций и четыре уровня доказательности.

Классы рекомендаций предполагают степень согласия экспертов с пользой и эффективностью метода терапии. Класс I означает единогласие в наличии надлежащей пользы. Класс рекомендаций II присваивается, если мнения специалистов разошлись. Класс III и IV указывает на неэффективность и возможную опасность медицинского вмешательства. Решения о присвоении статуса контролируются особыми органами:

•   ВОЗ;
•   EBMG (информационная система поддержки врачебных решений);
•   FDA;
•   Кокрановским сотрудничеством (The Cochrane Collaboration);
•   British Medical Journal;
•   Обществом критической медицины (Society for Critical Care Medicine);
•   другими организациями;

и обретают печатную форму в виде гайдлайнов – руководств для врачей. Врачебные стратегии отличаются в разных странах. В США и Израиле доказательная медицина признана официально, в странах ЕС и СНГ осуществляется менее жесткий контроль.

Больше половины лекарственных препаратов на фармрынке России – плацебо. Как с этим жить и что будет дальше?

 Для начала примите как данность: не все сферы медицины и лекарственные препараты исследованы с помощью методов доказательной медицины. Иногда патология настолько редкая, что рандомизированное исследование провести невозможно. Некоторые из них представлены на рынке десятилетиями, но до сих пор не прошли клинических исследований. В категорию лекарственных средств с недоказанной эффективностью включены многие привычные фармацевтические субстанции и лекарства: мазь Вишневского, валидол, пирацетам и др.

Часто медработнику приходится слышать фразу: «А мы (наши родственники, знакомые, соседи) это лекарство принимали/ метод лечение применяли, и помогло», бездоказательную по сути. Положительный эффект у отдельно взятого человека или небольшой группы людей не означает распространения результата на все население.

По мнению профессора Павла Воробьева, председателя Московского городского научного общества терапевтов, доктора медицинских наук, только 30% лекарств, представленных на российском фармацевтическом рынке оказывают лечебный эффект и не являются плацебо. Отметим, что эффект плацебо вовсе не равен нулю. Французский научный журнал Prescribe с 2001 года ежегодно публикует обновленный список лекарств с недоказанной эффективностью, от которых стоит отказаться.

С назначением лечебно-диагностических методов тоже не все гладко. К примеру, не каждому пациенту с жалобами на головную боль следует назначать магнитно-резонансную томографию, но при подозрении на опухоль мозга данное медицинское вмешательство адекватно.

К отчаянным методам обследования можно отнести метод экспресс-диагностики Фолля, основанный на измерении электрического сопротивления кожных покровов конечностей. С позиции современной доказательной медицины он лишен диагностических возможностей, устойчивого обоснования по крайней мере в отношении аллергии, и не признан научным сообществом.

В эпоху глобализации хронические болезни заняли лидирующую позицию в общей заболеваемости. Пациенты лечатся «по Интернету», врачи, фармацевты и провизоры во многом зависят от вторичных информационных источников. Именно сейчас информатизация и стандартизация отрасли здравоохранения открывает новые горизонты перед специалистами в оказании достойной медицинской помощи. При этом недостаточно внедрить внешние показатели технического прогресса, медицина призвана улучшить качество и эффективность врачебной практики.

Так ли однозначны результаты научных экспериментов? Мы подобрали для вас 3 примера «сенсационных открытий», которые обернулись фейком.

Выращивание стволовых клеток

Поразившая мир статья японских ученых, опубликованная в 2014 году в британском журнале Nature, сообщала о простом и доступном способе получения стволовых клеток из обычных структур в присутствии стрессовых факторов: кислой среды, давления или отсутствия кислорода. Авторы проекта под руководством Харуки Обокаты окрестили конечный продукт STAP-клетками, которые трансформировались в любую клетку организма и могли отрыть новую эру в трансплантологии.

Однако другим ученым не удалось повторить опыт команды Обокаты, а вскоре и вовсе обнаружился подлог с фотоматериалами. В результате статью отозвали, институт публично извинился, доктор Обоката лишилась работы и ученой степени, а соавтор проекта покончил с собой.

Фальсифицированные статьи

Японский ученый-анестизиолог Ёшитака Фуджи из Университета Тохо на протяжении двух десятилетий (1993 года) выпускал статьи с заведомо ложной информацией. Коллеги разоблачили его только в 2012 году – к тому времени он успел опубликовать сотни научных работ, основанных на поддельных материалах. Часть из них – о препаратах для предотвращения диспепсии и рвоты во время проведения операций.

Японское общество анестезиологов провело расследование, по итогам которого только 3 статьи Фуджи из 212 соответствовали научным. Сфабрикованные публикации придавали доктору вес в профессиональных кругах, предоставляли новые должности и финансирование проектов, горе-ученого приглашали участвовать в престижных семинарах. В историю медицины он вошел как автор наибольшего числа опровергнутых статей.

Эксперимент «суперхирурга»

Доктор Паоло Маккиарини из Каролинского института (Швеция) в 2008 году провел сенсационную трансплантацию трахеи, выращенной из постнатальных стволовых клеток пациента. Хирургическое вмешательство поставили на поток, публиковались научные статьи с приукрашенными и искаженными фактами, учреждались гранты. В действительности эндопротез приживался плохо, вызывал нагноения, шесть из восьми оперированных пациентов умерли, в том числе наша соотечественница, Юлия Тулик. Коллеги Маккиарини инициировали судебные разбирательства в 2014 году, в ходе которых выяснились факты фальсификации в публикациях и опасная деятельность мошенника-хирурга. Медицинские журналы отозвали статьи, а режиссеры сняли фильм «Эксперимент» о жертвах Маккиарии. Врача и его коллег признали виновными в неправомерных действиях, лишили грантов, а его самого исключили из института.

Приведенные примеры показывают, что все материалы, даже опубликованные в престижных изданиях, следует подвергать критике и здоровому скептицизму.

Как читать профессиональные статьи с позиции критического мышления?

Почему состоявшемуся врачу нужно обучиться читать научные статьи? Студентов профильных вузов зачастую не учат собирать, анализировать и систематизировать информацию. Если выпускник не владеет методами медицинской статистики, навыками критического анализа, ему трудно оценить результаты и качество исследований.

Врачи в частном секторе медицины нередко вступают в конфликт интересов – стремление помочь больному и получить коммерческую выгоду от применения вмешательства с недоказанной результативностью. Пациент может усомниться в целесообразности назначения, поэтому врач должен представить пациенту количественную оценку, основанную на клинических исследованиях не отдельно взятых людей, а научно обоснованной группы. Для качественной информационно-консультационной услуги он должен систематически улучшать свои знания.

Непрерывное образование врача – не дань моде, а необходимость современной действительности, и чтение специальной медицинской литературы – часть этого процесса. Постоянно поддерживать компетентность врачей помогает система неперывного медицинского и фармацевтического образования (НМиФО). Перечень дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в рамках НМО длительностью 36 часов находится по ссылке, Расписание вебинаров – здесь. Действует удобный поиск по специальностям.  

Все медработники погружены в чрезмерный информационный поток. Ежегодно публикуются сотни тысячи медицинских статей, и это число растет. К примеру, только в 2005 году двенадцать тысяч новых научных работ еженедельно публиковалось в медицинской базе данных Medline. Дорогостоящие, но бесполезные медицинские вмешательства могут причинить ущерб здоровью пациента, равно как и отказ от введения новых методов терапии. Избежать этого поможет освоение навыков анализа литературы:

• разделение публикаций на высококачественные исследования и источники со слабой доказательной базой;
• определение актуальности, сильных и слабых сторон исследования;
• оценка значимости и практической ценности результатов;
• рассмотрение уровня доказательности представленных фактов;
• анализ исследования: предвзятое/объективное, полное или неполное, выявление экономической заинтересованности участников и спонсоров проекта;
• практическая польза пациента.

Доказательная медицина при грамотном освоении ее принципов создает атмосферу доверия, признания экспертности медицинских работников и служит основной цели – улучшает показатели здоровья населения.

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• What's App: https://chat.whatsapp.com/Izj3ZQ7aI36KK8e2dCjcm4
• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH