Проведение клинических исследований в России в 2022 году

Непростое время для клинических исследований в РФ

За последние 5 месяцев представители многих транснациональных фармацевтических компаний, в том числе Roche, Novartis, Pfizer, Merck & Co, AbbVie, Sanofi, Takeda, AstraZeneca и другие, не раз выступали с заявлениями о приостановке или полном отказе от клинических исследований (КИ) в России. Большую роль в сворачивании исследований играют нарушение логистики и предшествующая пандемия COVID-19. Также FDA (Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США) заявляло, что готово оказать поддержку организаторам и инвесторам прерванных в России КИ, чтобы помочь обеспечить безопасность участников и целостность проектов. Однако, к сожалению, это касается только зарубежных компаний, тогда как ЛС от фармкомпаний из России могут быть исключены из рассмотрения FDA — соответствующий законопроект пытаются разработать в США, но формулировка до сих пор остается расплывчатой.

Временные трудности?

28 июня гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей, Виктор Дмитриев, сообщил «Интерфаксу», что практически все иностранные фармкомпании заморозили проведение КИ своих препаратов в РФ ввиду трудностей с оперативной доставкой биоматериалов. «Международные клинические исследования связаны с необходимостью в течение 48 часов доставлять биоматериалы в центральную лабораторию. Если в течение 48 часов биоматериалы не доставляются, то исследование считается несостоявшимся. Поэтому, чтобы не терять деньги, компании все это дело приостановили», — отметил Дмитриев. В Минздраве пояснили, что это исключительно временные меры, и они не коснутся пациентов, которых уже включили в клинические исследования ЛС — лечение будет осуществлено согласно протоколам.

Эксперты считают, что при восстановлении логистических цепочек работы постапенно возобновятся, потому что на международной арене наблюдается слабый набор пациентов, а Россия представляет собой перспективную научно-техническую площадку для КИ — без ее участия ряд проектов заметно задержится, а некоторые и вовсе не смогут завершиться. Прекращение международного сотрудничества экономически и технологически не выгодно ни одной из сторон, а также подрывает гуманистическую основу медицины — новые ЛС должны доходить до всех нуждающихся в них пациентов.

Чтобы зарегистрировать на территории РФ новый зарубежный препарат, необходимо предварительно провести ряд КИ внутри страны — это обязательно условие Минздрава РФ, которое позволяет отслеживать качество лекарств и не допускать проникновению на рынок небезопасных закупок.

Статистика исследований в РФ

В России за последние 5 месяцев количество разрешений на КИ для производителей лекарств из Европейского Союза и США сократилось на 18,5%, в то время как для российских производителей этот показатель вырос на 86,8%. Аналитики объясняют такое увеличение числа заявок от российских производителей, а также количества проведенных исследований биоэквивалентности, которые нужны для верификации дженериков, необходимостью замены иностранных препаратов российскими аналогами. Кроме того, российским фармацевтическим компаниям стало легче находить исследовательские центры из-за снижения конкуренции. При этом постепенно налаживается параллельный импорт лекарств, реагентов и оборудования, а также наблюдается переориентация на фармакологическую индустрию Китая, что помогает находить новые возможности. Светлана Завидова, исполнительный директор АОКИ РФ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям), в интервью российской деловой газете «Коммерсантъ» заявила, что сходная тенденция сохранится и во второй половине текущего года. По ее словам, разрешения для крупных компаний все еще выдаются, однако они предназначены для заявок, поданных до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца. Таким образом, несмотря на сложную обстановку, существуют и положительные моменты — активно развивается отечественная фармацевтическая промышленность, растет импортозамещение.

Что будет дальше?

Аналитики прогнозируют, что доля российских дженериков будет расти, а выход новых препаратов на мировой рынок как минимум задержится. В любом случае, Россия не должна остаться без необходимых лекарств. В апреле правительство одобрило ускоренную регистрацию ЛС, которые могут оказаться в дефиците: для них стало необязательным проходить КИ. Мера коснулась дженериков и ЛС, терапевтические аналоги которых уже зарегистрированы в РФ.

Также АОКИ РФ официально выступила с позицией относительно проведения КИ в России, призывая соблюдать принципы Хельсинкской декларации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» и стандарты надлежащей клинической практики. Таким образом, приняты различные регуляторные меры в сфере КИ и ситуация со временем должна стабилизироваться.

Расскажите в комментариях, дефицит каких ЛС ощущают ваши пациенты.