ЛС не по инструкции: качественный скачок для детского здравоохранения

Вступил в силу огромный перечень нозологий для применения препаратов по показаниям, не указанным в инструкции, т.е. off-label — как в России используют эту практику?

29 июня 2022 года вступило в силу распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р, которое официально утвердило список нозологий, при которых допускается использование лекарственных препаратов вне инструкции по применению (off-label) в педиатрии. Почему это важно, и какие именно заболевания и состояния вошли в перечень — читайте в нашей статье.

Узнайте, как врачу не нарваться на неожиданный штраф за нарушение прав пациента – запишитесь на бесплатный вебинар «МНН и торговое наименование. Взаимозаменяемость и взаимозамещаемость. Зоны ответственности врача, провизора и пациента в лечении».

Новый список для off-label

Правовым основанием для вступивших в силу с 29 июня изменений стали поправки в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержденные 30 декабря 2021 года. Среди них, помимо прочего, есть следующее утверждение:

«В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний) <…>  устанавливается Правительством Российской Федерации».

Именно этот список и содержится в распоряжении Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р. В нем для удобства указаны коды МКБ-10:

Таким образом, возможность использования препаратов off-label была распространена через систему клинических рекомендаций практически на все ключевые нозологии. Для взрослых возможность назначать ЛС off-label по-прежнему будет связана с решением  врачебной комиссии. 

Зарегистрируйтесь на сайте Medznanie и получите в подарок таблицы по хронической сердечной, печеночной, почечной и дыхательной недостаточностям и еще три незаменимые шпаргалки для врача

Кстати! Клинические рекомендации перестают быть рекомендательными

С 1 января 2022 года многие из клинических рекомендаций (КР) стали обязательными к исполнению, попав в статью 37 федерального закона N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Напомним, что статья содержит перечисление документов, в соответствии с которыми «организуется и оказывается» медицинская помощь. Ранее в списке были только порядки и стандарты оказания медпомощи, а также «положение об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи». Позднее в перечне появился новый пункт — «клинические рекомендации» с указанием, что он вступает в силу с 1 января 2022 года.

Почему мы говорим о том, что с 1 января стали обязательными «многие из» рекомендаций, а не все? Дело в том, что в том же законе 323-ФЗ есть оговорка, что «переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций» проходит в соотвествии с особым порядком, утверждённым отдельным постановлением Правительства.

Речь идет о постановлении Правительства РФ от 17 ноября 2021 г. N1968. В нем указан следующий порядок:

• клинические рекомендации (КР), размещенные на официальном сайте Минздрава РФ до 1 сентября 2021 г., применяются с 1 января 2022 г.;
• КР, размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2023 г.;
• КР, размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2024 г.

На фоне нового статуса клинических рекомендаций возможность включать в них препараты off-label выглядит весьма своевременной. Если препарат показывает хорошие результаты, но формально не показан при определенной нозологии, теперь у него есть все шансы «легализоваться» путем попадания в КР.

Назначения ЛС off-label  в клинической практике

Обзор научных публикаций по теме применения препаратов off-label в России показывает, что с такой необходимостью сталкивается более половины практикующих специалистов. Так, О.М. Драпкина с коллегами провели анкетирование медработников с целью оценить частоту назначения ЛП off-label в практике врачей клинических специальностей и информированность респондентов о процедуре обоснованного назначения off-label1.

Выборка составила 542 врача клинических специальностей из 28 субъектов РФ. В итоге:

• 67,5% не имеют опыта назначения ЛП off-label
• 27,7% назначают «редко» или «иногда»
• 4,8% — «часто» и «очень часто». 

Специальности, врачи которых чаще прибегают к использованию ЛП off- label (50% и более): 

• акушерство и гинекология
• педиатрия
• ревматология
• гематология
• пульмонология. 

Сравнительно редко используют ЛП off-label кардиологи (19,6%), неврологи (28,6%) и клинические фармакологи (22,2%); около 40% ЛП off- label относились к перечню ЛП, используемых при лечении COVID-19. Среди препаратов наиболее частое использование off-label зарегистрировано относительно метформина, ритуксимаба и тиоктовой кислоты.

«Несмотря на сравнительно редкое назначение лекарственных препаратов off-label по результатам проведенного исследования, анкетирование показало существующую потребность врачей в информации о рисках использования лекарственных препаратов off-label в клинической практике», - отмечают авторы работы.

В аналогичном исследовании, проведенном Е.Ю. Кузнецовой и коллегами, 62,5% респондентов согласились с необходимостью назначения препаратов «вне инструкции», при этом 65% из них сталкиваются с необходимостью назначения ЛП «off-label» довольно часто (примерно 2-3 раза в месяц), а 35% встречались с подобными назначениями единожды. По данным исследования, основными причинами назначения ЛП «off-label» являются «отсутствие альтернативных методов лечения», а также необходимость оказания паллиативной помощи тяжело больным пациентам.

Источники:

1.Драпкина О.М., Шепель Р.Н., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Бернс С.А., Булгакова Е.С. и др. Оценка информированности и опыт применения лекарственных препаратов off-label врачами клинических специальностей. Кардиология. 2021;61(5):41–50

2.Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России // МНИЖ. 2020. №9-1 (99).