Изъятие из обращения лекарственного препарата «Эреспал»
Одним из приоритетных направлений медицины и фармацевтической отрасли является обеспечение эффективности и безопасности применяемых лекарственных средств. Данные по безопасности, получаемые после проведенных клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, являются важными для качественного и безопасного лечения в реальной клинической практике.
По сообщению Росздравнадзора (информационное письмо от 14.02.19 № 02И-409/19) принято решение об изъятии из обращения всех серий лекарственного препарата «Эреспал» в форме сиропа и таблеток, покрытых пленочной оболочкой (МНН: Фенспирид). Такое решение было принято в связи с получением результатов новых доклинических испытаний о потенциальном проаритмогенном действии лекарственного препарата. Компания «Лаборатория Сервье», являющаяся производителем «Эреспала», провела ряд исследований (исследование связывания канала hERG и исследование на изолированных сердцах морских свинок), которые показали потенциальную возможность удлинения интервала QT на электрокардиограмме под действием фенспирида.
Врачам-специалистам рекомендуется воздержаться от назначения лекарственного препарата «Эреспал», а также рекомендовать своим пациентам прекратить его прием и назначить альтернативную терапию в случае необходимости.
О Фенспириде
Фенспирид (Fenspiride) был впервые зарегистрирован в 1973 году во Франции и в настоящее время продается в 32 странах по всему миру. Фенспирид обладает противовоспалительным действием за счет уменьшения продукции метаболитов арахидоновой кислоты (лейкотриенов, простагландинов), при этом не обладая побочными эффектами глюкокортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов. Кроме того, он обладает антигистаминным (блокада Н1-гистаминовых рецепторов), спазмолитическим эффектом, а также снижает гиперпродукцию слизи за счет блокады α1-адренорецепторов. Лекарственный препарат «Эреспал» получил широкое распространение при лечении заболеваний верхних дыхательных путей и бронхитов у детей и взрослых.
Фенспирид входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год и включен в стандарты медицинской помощи Министерства Здравоохранения России при оказании:
- первичной медико-санитарной помощи детям при острых назофарингите, ларингите, трахеите и острых инфекциях верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, гриппе легкой степени тяжести;
- первичной медико-санитарной помощи взрослым и детям при остром и хроническом синуситах;
- специализированной медицинской помощи детям при гриппе средней и тяжелой степени тяжести.
В настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано несколько лекарственных препаратов, содержащих фенспирид: Эреспал, Эриспирус, Эпистат, Феспален, Сиресп, Эладон, Кодестим, Гленспирид, Фармаспал.
