Исследуется вакцина от коклюша для детей

12 января на сайте ГРЛС в разделе с Реестром разрешений на проведение клинических исследований (КИ) появилась запись об одобрении проведения КИ III фазы назальной вакцины «ГамЖВК» для профилактики коклюша у детей в возрасте 6 и 14 лет. Научной работой займется НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи в сотрудничестве с двумя государственными больницами. Исследование «ГамЖВК» проходит в рамках государственного задания Минздрава РФ.

Суть проекта

В Реестре указано, что будет изучаться безопасность и иммуногенность живой интраназальной вакцины «ГамЖВК». Лекарственная форма и дозировка вакцины – лиофилизат для приготовления капель назальных, 4-5х109 КОЕ/дозу (0,5 мл). На данном этапе клинические исследования пройдут в двух организациях из разных городов: ГБУЗ «Городская детская клиническая поликлиника № 5» (г. Пермь) и ГУЗ «Энгельсская детская клиническая больница» (г. Энгельс). Работа будет проходить с 12.01.2024 до 31.12.2024. Всего планируется привлечь 284 юных пациента.

Отличительная черта вакцины не только в удобном способе введения, но и в том, что «ГамЖВК» однокомпонентная, тогда как аналогичные вакцины, прошедшие государственную регистрацию, являются многокомпонентными: АКДС, «Пентаксим», «Инфанрикс» и другие.

Стоит отметить, что до этого момента НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи уже имел допуск к изучению вакцины среди взрослых испытуемых с 2021 года – работа велась в организациях Москвы, Санкт-Петербурга и Екатеринбурга. С тех пор о вакцине «ГамЖВК» вышло как минимум 9 научный публикаций. В одной из статей утверждается, что в сравнительном рандомизированном исследовании была показана безопасность использования «ГамЖВК» для взрослых добровольцев, причем при двухкратном введении с интервалом в 60 дней как капельным способом, так и распылением через актуатор. Добровольцами являлись люди от 18 до 40 лет.

Важность работы

Комплексное исследование вакцины как никогда актуально в условиях многочисленных вспышек коклюша в нашей стране. По информации Росстата за 10 месяцев 2023 г. было выявлено почти 28 тыс. эпизодов коклюша, что является рекордным показателем за последние годы.

Источник: Росстат, по данным Роспотребнадзора

Источники:

РКИ №6 (12.01.2024).  Электронный ресурс: ГРЛС

Догузова В. Центр им. Гамалеи будет исследовать назальную вакцину для профилактики коклюша у детей. Электронный ресурс: Фармвестник

Догузова В. Заболеваемость коклюшем в России выросла в октябре в 17 раз. Электронный ресурс: Медвестник

^{Image by Freepik}