Новый лекарственный препарат против болезни Альцгеймера
Новый лекарственный препарат против болезни Альцгеймера
По данным Всемирной организации здравоохранения болезнь Альцгеймера занимает седьмое место среди причин смерти населения по всему миру. По сей день лекарственного препарата, направленного на устранение причины развития болезни не было. Большие надежды возлагаются на Адуканумаб, одобренный Американским управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 7 июня 2021 года.
Адуканумаб — первый за 20 лет лекарственный препарат, направленный на патогенетическую борьбу с болезнью Альцгеймера.
Компания Biogen начала разработку лекарственного препарата от болезни Альцгеймера еще в начале 2018 года. Однако, в виду отсутствия доказательства клинической эффективности препарата – замедление когнитивных и функциональных нарушений – компания приостановила испытания, чем оборвала надежды медицинских работников и пациентов, борющихся с данным состоянием.
После небольшого перерыва, компания Biogen проанализировала больший пласт информации (дополнительные данные пациентов, завершивших испытание в конце 2019 года), который все же подтвердил фармакологическую и клиническую эффективность Адуканумаба. Последнее и стало причиной сбора досье в FDA.
Как работает Адуканумаб?
Адуканумаб (торговое наименование — Aduhelm) прошел два идентичных рандомизированный, двойных слепых, плацебо-контролируемых многоцентровых, международных клинических испытания — EMERGE и ENGAGE. В первом участвовало 1638 пациентов, а во втором — 1647. Исследования проводили у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой формой деменцией по причине болезни Альцгеймера. По результатам клинических исследований, Aduhelm на 22% замедляет снижение когнитивных способностей пациента.
Адуканумаб разрушает нейротоксичные внеклеточные отложения бета-амилоида в головном мозге, которые являются причиной проблем с памятью, мышлением и общением (согласно амилоидной теории). Лекарственный препарат подходит для пациентов моложе 80 лет с начальной стадией заболевания. Необходимо установить точный диагноз по средством детального МРТ.
Каковы дальнейшие перспективы?
По мнению директора Центра FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств, доктора Патриции Каваццони, «данные, представленные в заявке, были очень сложными, они также оставляли сомнения в клинической пользе этого препарата». Тем не менее агентство решило одобрить его в ускоренном порядке — эта процедура специально создана для одобрения крайне важных и нужных лекарств, даже при наличии сомнений в их клинической пользе.
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
