Почему хотят ужесточить оборот Тапентадола?

20 мая на официальном сайте Федерального портала проектов нормативных правовых актов был опубликован проект о целом комплексе мер, ужесточающих оборот и использование сильнодействующего анальгетика с МНН «Тапентадол».

Фармсправка

Тапентадол (код анатомо-терапевтическо-химической классификации – N02АХ06) – это лекарственное средство из фармако-терапевтической группы «анальгетики; опиоиды; другие опиоиды». По сути, Тапентадол является наркотическим средством, опиоидным анальгетиком со смешанным механизмом действия, что позволяет оказывать мощное обезболивание, практически сопоставимое с морфином (антагонистом μ-опиоидных рецепторов).

По данным ГРЛС на территории нашей страны зарегистрировано два ТНН с МНН Тапентадол:

• «Палексия», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30, 50, 100 мг, производитель Грюненталь ГМБХ (Германия), номер РУ ЛП-002637;
• «Палексия ретард», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50, 100, 150, 200, 250 мг, производитель Грюненталь ГМБХ (Германия), номер РУ ЛП-002631.

С чем связано ужесточение?

В пояснительной записке нормативно-правового акта инициаторы проекта раскрыли предпосылки к созданию новых ограничений:

«В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
‎с торговым наименованием (далее – ТН) «Палексия» (МНН: «Тапентадол») производитель обращает внимание на то, что действующее вещество «Тапентадол» является наркотическим анальгетиком, и существует потенциальный риск злоупотребления им. Кроме того, отмечается, что длительное или регулярное использование опиоидных препаратов, подобных «Палексии», может привести к зависимости.  Все пациенты, получающие лечение препаратами-агонистами мю-опиоидных рецепторов, подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления ‎и зависимости. Снижение дозы или внезапное прекращение их приема несет серьезный риск реакции отмены или других тяжелых нарушений».

 Юридические аспекты           

В случае принятия нового законопроекта Тапентадол включат в Список наркотических средств и психотропных веществ (НСиПВ), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II) Перечня. Более того, согласно постановлению № 1002 определят значительный, крупный и особо крупный размеры для новоиспеченного наркотического средства, соответственно: 0,5 грамма, 2,5 грамма и 500 грамм.

В тексте документа указано, что при утверждении проекта оно вступит в законную силу через 180 дней после дня официальной опубликации. 20 мая уже опубликован паспорт проекта и с этого же дня параллельно проходит два этапа: общественные обсуждения текста проекта и независимая антикоррупционная экспертиза. Общественные слушания продлятся до 3 июня 2024 г. включительно, а антикоррупционная экспертиза по плану должна завершиться 26 мая 2024 г.

Что это означает для первого стола?

На сегодняшний день тапентадол входит в Постановление правительства №964, т.е. относится к сильнодействующим ядовитым веществам. Соответственно, согласно Приказу Минздрава №183н, он подлежит предметно-количественному учету. Выписывается на рецептурном бланке 148-1/у-88. После того, как внесут изменения, тапентадол появится в списке 2 Перечня наркотический средств и психотропных веществ, которые подлежат контролю в Российской Федерации, утвержденные Постановлением правительства №681. Препараты тапентадола будут выписываться на розовом рецептурном бланке 107/у-НП. Соответственно, для его оборота будет необходима лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В настоящее время такой специальной лицензии не требуется, потому что он не относится к НСиПВ. Поэтому требования к его обороту существенно ужесточаются. С ним смогут работать только те аптечные организации, которые имеют соответствующую лицензию на оборот НСиПВ.

Мнение эксперта

Специалист по токсикологии и фармакологии, врач-патологоанатом Александр Эдигер считает, что Минздраву уже давно следовало внести Тапентадол в перечень наркотических средств.

«Крайне удивительно то, что формально он относится к наркотикам, в инструкциях указаны все параметры, которые делают его практически трудно отличимым от морфина. Я не понимаю, почему только сейчас он начинает подвергаться каким-то ограничениям – это классический наркотик», – подытоживает специалист.

Больше новостей здесь.

Источники:

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов, проект «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

ГРЛС, «Палексия»

ГРЛС, «МНН Тапентадол»

Общественная служба новостей, Сергей Зиновьев, «"Это классический наркотик " – врач Эдигер возмущен тем, что " Тапентадол" до сих пор не в списке запрещенных препаратов»