Рекомендации Минздрава по внесению изменений в инструкции к ЛП в основном не учтены
ИМП меняются очень медленно
Большая часть фармпроизводителей не обновила ИМП по рекомендациям регуляторов
Управление экспертизы безопасности лекарственных средств бьет тревогу – большая часть фармпроизводителей до сих пор не обновила данные регистрационных удостоверений на лекарственные средства (ЛС) согласно всем рекомендациям регуляторов за два последних года. Неутешительная статистика была представлена на научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек 2023», которая проходила 13-15 ноября 2023 года в Москве.
Масштабы проблемы
По данным экспертного анализа оказалось, что только малая часть (24 %) держателей регистрационных удостоверений на лекарственные препараты актуализировала информацию инструкций согласно последним рекомендация регуляторов за 2022-2023 годы. Таким образом, данные инструкций по медицинскому применению (ИМП) обновили только у 205 лекарств, тогда как 76 % держателей регудостоверений за два года не изменили ИМП согласно новым требованиям. Эту несложную статистику продемонсрировала на конференции «РегЛек 2023» Елена Владимировна Шубникова — главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России, передает портал GxP News. Шубникова утверждает, что в период с мая 2022 года по июль 2023 года регуляторными органами на сайте ГРЛС в разделе безопасности ЛС в качестве рекомендаций было выложено свыше 30 документов.
Мнение эксперта
«Эти документы содержат рекомендации Минздрава России по необходимости актуализации сведений по безопасности в разделах "Побочное действие", "Особые указания" и "Взаимодействие" в инструкциях и листках-вкладышах. Анализ инструкций и листков-вкладышей 839 препаратов показал, что рекомендованные в 2022—2023 годах к внесению изменения отражены в инструкциях только 205 лекарственных препаратов (24%)», — подчеркнула Шубникова.
Елена Владимировна обратила внимание на то, что остальные производители до сих пор не исполнили рекомендации по изменению ИМП. Рекомендации за 2022 год выполнили 52% держателей регудостоверений (РУ), то в 2023 году в ИМП освежили данные только 10% держателей РУ, добавила Шубникова.
