Росздравнадзор обновил регламент фармаконадзора лекарственных средств
Росздравнадзор представил новую редакцию порядка фармаконадзора для лекарственных препаратов. Теперь, если нарушения правил ЕАЭС по заполнению периодических отчетов со стороны держателей регистрационных удостоверений будут фиксироваться трижды подряд, их ожидают внеплановые проверки. Новый документ начнет действовать с 1 марта 2025 года.
Приказ № 3518 от 17 июня 2024 года «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» был опубликован на официальном портале правовой информации. Он будет актуален до 1 марта 2031 года.
Какие нас ждут изменения?
В соответствии с новым приказом, в список данных для фармаконадзора добавлены планы управления рисками (ПУР) и специальные уведомления, включая сообщения об экстренных проблемах безопасности.
Из обновленного порядка убрали пункт о том, что оценка научной и клинической информации должна основываться на принципах законности и соблюдения прав человека, а также независимости экспертов.
Держатели регистрационных удостоверений теперь обязаны в течение 3-х дней уведомлять Росздравнадзор о возникновении экстренных проблем безопасности.
Кроме того, срок информирования держателей удостоверений о нарушениях правил ЕАЭС по заполнению периодических отчетов по безопасности лекарств сокращен с 10-ти до 5-ти дней. Также введен новый механизм для внеплановых инспекций в случаях, когда организации трижды подряд неправильно заполнили отчеты.
Согласно новому документу, утрачивают силу:
- приказ Росздравнадзора № 1017 от 15 февраля 2017 года «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
- приказ Росздравнадзора № 6252 от 16 июля 2020 года «О внесении изменений в порядок осуществления фармаконадзора»
Больше новостей по ссылке.
Источники:
Росздравнадзор обновил порядок фармаконадзора лекарств.
Image by Freepik
